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Tipo PLG-III
Il serbatoio di preparazione dei medicinali PLG-III funziona come un recipiente incamiciato di miscelazione e controllo della temperatura progettato specificamente per la preparazione della massa di gelatina e la composizione del materiale di riempimento nelle linee di produzione di capsule molli. Il recipiente fornisce riscaldamento controllato, degasaggio sotto vuoto e miscelazione uniforme per produrre una soluzione di gelatina priva di bolle con viscosità costante, alimentando direttamente il materiale alla macchina di incapsulamento. Questo modello è stato integrato come attrezzatura standard su oltre 200 linee di produzione di softgel Sinagel installate a livello globale dal 2015.
La configurazione standard include un azionamento dell"agitatore montato in alto, un vetro spia con spia, un sensore di temperatura, un manometro, tutte le connessioni di processo necessarie e una valvola di scarico inferiore. Le caratteristiche opzionali includono celle di carico per la misurazione del peso del lotto, sfere di spruzzatura CIP per operazioni di pulizia sul posto, porte di ingresso laterali aggiuntive per l"aggiunta di ingredienti e componenti elettrici a prova di esplosione per l"installazione in aree pericolose.
Il serbatoio di preparazione dei medicinali PLG-III utilizza una struttura chiusa a tre strati: uno strato interno a contatto con il prodotto, un rivestimento intermedio per la circolazione dei mezzi di riscaldamento/raffreddamento e uno strato isolante esterno con rivestimento in acciaio inossidabile lucidato. Il design della camicia fornisce un trasferimento di calore uniforme sulla superficie interna del recipiente, eliminando i punti freddi che possono causare variazioni di viscosità della gelatina. Il recipiente è progettato per il funzionamento a vuoto totale fino a -0,09 MPa durante i cicli di degasaggio.
Tutte le superfici a contatto con il prodotto sono realizzate in acciaio inossidabile 316L con uno spessore del materiale di 3 mm. I componenti strutturali senza contatto, tra cui la camicia e il rivestimento esterno, sono realizzati in acciaio inossidabile 304. Tutte le saldature interne sono rettificate e lucidate a filo con la parete del serbatoio per eliminare punti di intrappolamento del prodotto.
Il gruppo di miscelazione è azionato da un riduttore planetario con ruota a perni cicloidale montato in alto, che fornisce una coppia erogata adatta per masse di gelatina ad alta viscosità. L"agitatore utilizza un design combinato di pale e pale raschianti le pareti, con raschiatori in PTFE che mantengono il contatto con la parete del serbatoio durante il funzionamento per evitare la combustione del materiale durante i cicli di riscaldamento. L"albero e le pale dell"agitatore sono progettati per lo smontaggio senza attrezzi per facilitare la pulizia tra un lotto e l"altro.
Parametro | Specifica |
|---|---|
Volumi nominali standard | 100 litri, 200 litri, 300 litri, 500 litri, 1000 litri |
Materiale del vaso interno | Acciaio inossidabile 316L, spessore 3 mm |
Giacca e materiale esterno | Acciaio inossidabile 304 |
Lucidatura della superficie interna | Ra ≤ 0,4 μm, elettrolucidato |
Lucidatura della superficie esterna | Ra ≤ 0,8 μm |
Pressione di esercizio di progetto (rivestimento) | 0,3MPa |
Progettare il vuoto di lavoro (recipiente) | -0,09MPa |
Intervallo di temperatura operativa | 5°C - 95°C |
Precisione del controllo della temperatura | ±2°C |
Gamma di velocità dell"agitatore | 36-72 giri/min, regolazione della frequenza variabile |
Potenza del motore | 1,5 kW (100-300 L), 2,2 kW (500 L), 4 kW (1000 L) |
Connessioni standard | Ingresso materiale, attacco per vuoto, attacco per aria compressa, ingresso/uscita acqua calda, ingresso/uscita acqua fredda, porta CIP, valvola di scarico |
Certificazioni | ISO 9001:2015, CE, Rapporto di ispezione dei recipienti a pressione |
La temperatura viene controllata tramite la circolazione dell"acqua calda e fredda attraverso la camicia del serbatoio, con un sensore di temperatura PT100 montato sulla parete inferiore del serbatoio che fornisce un feedback continuo al sistema di controllo. La velocità di riscaldamento da 20 °C a 80 °C è di 1,5-2 °C al minuto con una temperatura dell"acqua in ingresso di 85 °C. La velocità di raffreddamento da 80 °C a 50 °C è di 1-1,5 °C al minuto con una temperatura dell"acqua in ingresso di 15 °C.
Il recipiente è progettato per il funzionamento sotto vuoto per rimuovere l"aria intrappolata dalla massa di gelatina durante la preparazione, eliminando i difetti di bolle nei softgel finiti. Un filtro di sfiato dell"aria sterile con membrana in PTFE da 0,22 μm è montato sulla parte superiore del recipiente per prevenire la contaminazione durante il rilascio del vuoto. Il livello di vuoto operativo standard è compreso tra -0,06 e -0,08 MPa, con tempi di attesa di 15-30 minuti a seconda delle dimensioni del lotto e della viscosità della gelatina.
Tutte le superfici interne sono progettate per la compatibilità clean-in-place quando è installata la sfera di spruzzatura CIP opzionale. La copertura della sfera di spruzzo si estende a tutte le superfici interne, compresa la cupola del serbatoio, le pale dell"agitatore e il fondo, senza aree d"ombra quando viene utilizzata a una pressione di alimentazione di 1,5-2,0 bar. Non è richiesto alcuno smontaggio interno tra i cambi di prodotto quando si utilizza il CIP.
Il serbatoio per la preparazione dei medicinali PLG-III è progettato in conformità con i requisiti di igiene delle apparecchiature farmaceutiche GMP. Tutte le superfici a contatto con il prodotto sono prive di rientranze e piedi morti e tutti i collegamenti delle tubazioni utilizzano raccordi sanitari Tri-Clamp. Il design del fondo inclinato garantisce il drenaggio completo del prodotto con un volume residuo inferiore a 0,5 L dopo lo scarico. Il recipiente include un vetro spia di 100 mm di diametro con proiettore a LED per l"ispezione visiva delle condizioni del lotto durante la lavorazione.
Ogni serbatoio di preparazione dei medicinali PLG-III viene testato a pressione a 1,5 volte la pressione di progetto prima della spedizione, con un rapporto di ispezione del recipiente a pressione fornito per tutte le unità. Le caratteristiche di sicurezza includono una valvola limitatrice di pressione impostata a 0,32 MPa sulla camicia, una valvola rompivuoto per prevenire il collasso del recipiente durante il raffreddamento e un manometro con scala visibile che indica gli intervalli operativi sicuri. Tutti i componenti elettrici riportano il marchio CE e soddisfano i gradi di protezione IP65 per ambienti soggetti a lavaggio.
I modelli di produzione standard sono disponibili con volumi di lavoro di 100 L, 200 L, 300 L, 500 L e 1000 L. Volumi personalizzati compresi tra 50 L e 2000 L possono essere prodotti secondo le specifiche dell"acquirente, con disegni tecnici forniti per l"approvazione prima della produzione.
Il serbatoio di preparazione dei medicinali PLG-III richiede un"alimentazione elettrica trifase da 380 V/50 Hz (altre tensioni disponibili su richiesta), fornitura di acqua calda a 85-90 °C per il riscaldamento, fornitura di acqua refrigerata a 10-15 °C per il raffreddamento, aria compressa a 0,4-0,6 MPa per valvole pneumatiche e rilascio del vuoto e una fonte di vuoto capace di -0,08 MPa. I disegni dei collegamenti delle utenze sono forniti con ciascuna unità.
I test di accettazione in fabbrica vengono eseguiti prima della spedizione, con documentazione video disponibile per la revisione da parte dell"acquirente. La supervisione dell"installazione in loco e la messa in servizio possono essere fornite dai tecnici di fabbrica, con tempi di messa in servizio tipici di 1-2 giorni lavorativi, inclusa la formazione degli operatori. I manuali di installazione con schemi esplosi sono inclusi nel pacchetto documentazione.
La documentazione standard include certificati dei materiali per tutto l"acciaio inossidabile a contatto con il prodotto, rapporti di test di pressione, certificati di componenti elettrici, rapporti di ispezione delle saldature e registrazioni di misurazioni della rugosità superficiale. I modelli di documentazione IQ/OQ sono disponibili su richiesta per supportare i requisiti di convalida farmaceutica per le operazioni di produzione commerciale.
